07.02.2019 - 00:00 Uhr

DIHK sieht Patientenversorgung in Gefahr

Neue EU-Regulierungen erschweren Markteinführung in der Medizintechnik

Laut DIHK-Umfrage rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten künftig innovative Produkte zu vertreiben.

Gemeinsam mit dem Industrieverband Spectaris hatte der DIHK die Unternehmen der Branche nach den Auswirkungen von zwei Ende Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Vorschriften gefragt, die in näherer Zukunft wirksam werden sollen: die EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) nach einer Übergangsfrist von drei Jahren und die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) nach fünf Jahren. Das Ziel dieser Vorschriften ist es, für sichere und verlässliche Medizinprodukte zu sorgen. Die Erhebung macht jedoch klar, dass sie zusätzliche Bürokratie verursachen und den Marktzugang vor allem für kleine und mittlere Anbieter erschweren. Letztlich bangt jedes dritte Medizintechnikunternehmen um seine Existenz, und die Versorgung der Patienten wird erheblich ausgebremst.

Konkret bewirken die Verordnungen, dass immer mehr Unternehmen bei einer "Benannten Stelle" eine Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen müssen. Doch: "75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung", berichtet der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Zudem gibt es in Europa schlichtweg noch zu wenige "Benannte Stellen", um in Zukunft Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen. Und auch die geringe Personaldecke bei den Benannten Stellen ist ein Problem. Wenn die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung kommen, könnten lebenswichtige Nischenprodukte – etwa Medizinprodukte für Kinder – womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden, warnt Achim Dercks: "Wir sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden."

 

Die Ergebnisse der Umfrage finden Sie online auf der Homepage des DIHK.

Quelle: DIHK