19.12.2019 - 09:46 Uhr

EU-Parlament beschließt Änderung

Corrigendum zur EU-Verordnung über Medizinprodukte

Der DIHK begrüßt die Änderung EU-Verordnung über Medizinprodukte: Das Corrigendum gebe kleinen und mittleren Unternehmen mehr Sicherheit.

Das europäische Parlament hat ein Corrigendum zur EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU-MDR) offiziell beschlossen. Der DIHK hat sich hierzu geäußert. Achim Dercks, stellvertretender DIHK-Hauptgeschäftsführer, zur Entscheidung des EU-Parlaments zum Corrigendum zur Medizinprodukteverordnung: „Die EU-Verordnung für Medizinprodukte wird insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen der Branche vor große Herausforderungen stellen, zum Teil mit existenzbedrohenden Auswirkungen. Die mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen brauchen jetzt ein Signal, dass sie auch in Zukunft ihre Produkte auf den Markt bringen  können. Die Umsetzung des „Corrigendum“ ist dabei ein erster wichtiger Schritt. Bislang gibt es in Europa schlichtweg noch zu wenige „Benannte Stellen",  um Medizinprodukte nach der neuen EU-Verordnung zuzulassen. Eine Übergangsfrist bis Mai 2024 auch für Niedrigrisikoprodukte wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente und viele Softwareprodukte kann einen harten Schnitt vermeiden.

Nach der jüngsten Umfrage von DIHK und SPECTARIS unter 300 Unternehmen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Die Politik muss neben der wichtigen Sicherung des Patientenwohls daher den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Branche stärker in den Blick nehmen.

Neben Sonderregelungen für bewährte Bestandsprodukte ist es wichtig, eine ausreichende Anzahl „Benannter Stellen“ mit entsprechenden Personalkapazitäten zu gewährleisten. Nur so kann der Zertifizierungsstau konsequent abgebaut und lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung vermieden werden. Zur Planungssicherheit für die Unternehmen sind auch Fristen erforderlich, innerhalb der ein Zertifizierungsverfahren beendet sein muss. Außerdem müssen Sonderregelungen für lebenswichtige Nischenprodukte – etwa Medizinprodukte für Kinder – eingeführt werden. Nicht zuletzt kommt es auf eine mittelstandfreundliche Umsetzung des nationalen Medizinprodukteanpassungsgesetzes-EU an, das Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf den Weg gebracht hat.

Zentral ist, dass die Politik durch die verschiedenen Maßnahmen Planungs- und Rechtssicherheit im Umstellungsprozess für die betroffenen Unternehmen herstellt. Für die vielen kleinen und mittleren Betriebe der Branche sind daher praktikable Umsetzungshilfen notwendig. Die IHK-Organisation ist im Austausch mit den Betrieben hier bereits aktiv - unter anderem über Seminare und Informationsblätter für Hersteller.“

(Quelle: DIHK)