Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) verkündet

Am 27. April wurde die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV) im Bundesgesetzblatt verkündet.

Am 27. April wurde die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV) im Bundesgesetzblatt verkündet. Die MPEUAnPV gilt zunächst nur für Medizinprodukte im Sinne der MDR ab dem 26.05.2021 und erst ab dem 26.05.2022 auch für Produkte im Sinne der IVDR. Die dazu notwendigen Anpassungen sind jedoch bereits jetzt in der MPEUAnPV vorgesehen.

Am 22. Mai 2020 wurde das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz verkündet. Hierzu hat der DIHK sich mit einer Stellungnahme eingebracht. Kernstück ist das Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG), welches zum 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz ablösen wird. Dazu ergibt sich jedoch weiterer Anpassungsbedarf in den nationalen Rechtsverordnungen des Medizinprodukterechts, der mit der vorliegenden Verordnung umgesetzt wird. Unter anderem enthält die Verordnung wichtige Änderungen und Neuerungen im Rahmen der Marktbeobachtung.

Die Verordnung sieht unter anderem Änderungen folgender Verordnungen vor:

  • Änderung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV - Artikel 1 und Artikel 2)
  • Änderung der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (Artikel 5)
  • Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 6)
  • Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (Artikel 8)

(Quelle: DIHK)