19.11.2019 - 12:34 Uhr

International

Import: Neue europäische Medizinprodukteverordnung

Der DIHK hat zusammen mit MedicalMountains eine Checkliste zur Vorbereitung auf die neue europäische Medizinprodukteverordnung erarbeitet.

Die neue Verordnung kommt am 26. Mai 2020 zur Anwendung und sieht wesentliche Neuregelungen im Medizinprodukterecht vor.

Die komplexen Anforderungen dieser EU-Verordnung müssen weltweit von allen Herstellern und Exporteuren angewendet werden, die Produkte in die EU exportieren. Alle Unternehmen müssen die neuen Vorschriften in den gegebenen Zeitfenstern ermitteln, verstehen und unter Aufsicht von Benannten Stellen, Behörden und Wettbewerbern umsetzen. Wer die diversen verschärften EU-MDR Anforderungen nicht nachweislich zum jeweiligen Stichtag (siehe „Übergangsbestimmungen“ in Art. 120 und „Inkrafttreten und Geltungsbeginn“ in Art. 123) erfüllt, kann mangels EU-MDR-Konformität von Überwachungsbehörden und Wettbewerbern angezeigt werden.

Weitere Informationen zur Medizinprodukteverordnung finden hier.

Die Checkliste zur Vorbereitung finden Sie hier.