01.08.2019 - 10:19 Uhr

International

China: Zertifizierung von Medizinprodukten

Umfangreiche Änderungen bei der Zertifizierung (u.a. von Medizinprodukten) in China

 

Umfangreiche Neuerungen für CCC und EX in China

Die chinesische Behörde CNCA veröffentlichte am 05.07.2019 wichtige Änderungen mit Gültigkeit zum 01.10.2019. Ende der Übergangszeit ist jeweils der 01.10.2020:

1.     Kategorie für Explosionsschutz-Produkte,

2.     Kategorie für Gasgeräte im Hausgebrauch und

3.     Kühlschränke mit einem Volumen größer oder gleich 500 Liter in CCC-Katalog aufgenommen.

Mehr Details hierzu finden Sie hier.

 

Elektronisches Einreichungssystem für Medizinprodukte (eRPS)

Am 31.05.2019 und 06.06.2019 veröffentlichten die NMPA (National Medical Products Administration) und das CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) drei Ankündigungen zum eRPS (NMPA Nr. 46-2019; CMDE Nr. 4-2019; CMDE Nr. 5-2019). Das eRPSystem dient der elektronischen Verwaltung von Medizinprodukteregistrierungen. Ab dem 01.11.2019 müssen alle Dokumente für NMPA-Klasse II und III Registrierungs-, Änderungs- und Erneuerungsanträge über dieses System online eingereicht werden. Dokumente werden dann nur noch für Medizinprodukten der Klasse I in Papierform akzeptiert. Um sich beim eRPS anzumelden, muss eine CA (Certificate Authority) beantragt werden. Sobald die CA erteilt wird, muss der Antragsteller das eRPS für Anträge verwenden.

 

„Unique Identification“ für Medizinprodukte

Am 03.07.2019 führte die NMPA den Pilotarbeitsplan für die „Unique Device Identification“ (UDI) (Nr. 56-2019) ein, wie im Februar 2018 angekündigt. Das UDI-Zeichen setzt sich aus einer Kombination aus Zahlen und Barcodes zusammen. Sie enthält Informationen über das Produkt (z.B. Identifizierung des Lizenzinhabers, Modellspezifikation) und dessen Herstellung (z.B. Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum). Die NMPA wird sich an Antragsteller wenden, die UDI-Zulassungsanträge stellen müssen. Während der Pilotphase wird es sich ausschließlich um Hochrisikoprodukte (z.B. kraniozerebrale Implantate und Prothesen) handeln.

 

Definition von Arzneimittel-Medizinprodukte Kombinationsprodukten

Am 31.05.2019 veröffentlichte die NMPA eine Bekanntmachung zur Definition von Arzneimittel-Medizinprodukte Kombinationsprodukten (Nr. 28 von 2019). Die Definition von Kombinationsprodukten liegt nun in der Verantwortung des Management Center for Medical Device Standards.

 

Impfstoff-Verwaltungsgesetz

Am 29.06.2019 nahm NMPA-Minister Jiao Hong an einer Pressekonferenz teil, die vom Gerenal Office des NPCSC (The Standing Committee of the National People's Congress) zum Gesetz über Impfstoffe abgehalten wurde. Jiao Hong gab an, dass eine strenge Überwachung von Impfstoffen durchgeführt wird. Das Gesetz definiert Managementsystem, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Impfstoffen. Das Strafmaß für gefälschte oder minderwertige Impfstoffe ist weitaus härter als die für allgemeine Arzneimittel.

 

Neue dringend benötigt Arzneimittel aus dem Ausland

Am 25.06.2019 definierte die NMPA Anforderungen zu dringend benötigten neuen Arzneimitteln aus dem Ausland. Die Richtlinien dienen dazu, die Genehmigung zu beschleunigen.

 

Der Arzneimittel Jahresbericht 2018 wurde veröffentlicht

Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 zu Arzneimitteln veröffentlicht. Von den insgesamt 9.796 im Jahr 2018 geprüften und genehmigten Registrierungsanträgen wurden 7.988 einer technischen Prüfung unterzogen und 1.808 wurden direkt behördlich genehmigt.

Quelle: Cisema

 

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