30.08.2019 - 12:50 Uhr

International

China: Neue Bestimmungen

Neue Zulassungs- und Kennzeichnungsbestimmungen für Medizinprodukte und Kosmetika In China

Unique Identification System (UDI) für Medizinprodukte

Die UDI ist gemäß NMPA (National Medical Products Administration) Veröffentlichung Nr. 66-2019 ab dem 01.10.2019 für Medizinprodukte in China verpflichtend.

Es gibt hierzu aktuell die folgenden zwei relevanten Richtlinien:

·         Rules for the Unique Identification System of Medical Devices

·         YY/T 1630-2018 Fundamental Requirements for UDI

Der Antrag für den UDI-Code ist bei ANCC (Article Numbering Center of China) einzureichen. Ab dem 01.10.2019 muss der registrierte UDI-Code bei Neuregistrierungen, Verlängerungen oder Änderungen angegeben werden. Vor dem Export nach China müssen alle registrierten Produkte mit dem UDI-Code gekennzeichnet werden.

 

Neue „Clinical Trial Exemption List“

Am 01.08.2019 veröffentlichte die CMDE (Center for Medical Device Evaluation) eine überarbeitete “Clinical Trial Exemption List for Medical Devices”. 101 Klasse II und 41 Klasse III Medizinprodukte wurden hinzugefügt. Die neue „Clinical Trial Exemption List“ umfasst nun insgesamt 996 Medizinprodukte. Mit Bezug auf IVDs, 420 der Klasse II und III IVDs sind nun von klinischen Studien befreit.

 

Prüfung von Medizinprodukt- Zulassungsanträgen

Am 12.07.2019 veröffentlichte die NMPA einen Entwurf für die Prüfungsanforderungen von Medizinprodukt-Zulassungsanträgen (Nr. 42-2019). Die CMDE der NMPA ist nun zusätzlich im Zulassungsprozess eingebunden, indem sie die Vollständigkeit, Konformität und Konsistenz von Antragsunterlagen gemäß den neuesten Anforderungen überprüft.

 

Marketing Authorization Holder (MAH) für Medizinprodukte

Es kursiert die Information, dass es in China ab dem 01.01.2020 für jedes Medizinprodukt einen Marketing Authorization Holder (MAH) geben muss, der die gesamte Lieferkette, von der Herstellung bis zum Vertrieb, verantwortet.

Diese Information ist missverständlich. In China handelt es sich beim sogenannten MAH für Medizinprodukte um den Hersteller selbst. Der ausländische Hersteller/MAH muss einen chinesischen Rechtsvertreter, der offiziell NMPA Legal Agent genannt wird, benennen.

 

Beratungsdienstleistung für Kosmetika

Am 01.08.2019 definierte die NMPA die Sprechzeiten des „National Institute for Food and Drug Control” in Bezug auf Zulassungsanträge von Kosmetika (Nr. 245-2019).

1) Bei Fragen zur technischen Prüfung von Kosmetika steht jeden Dienstagnachmittag eine Vor-Ort-Beratung zur Verfügung.

2) Fragen zur administrativen Prüfung von Kosmetika, telefonische Beratung ist dienstags und donnerstags den ganzen Tag über möglich.

 

Rohstoffe und gesundheitsbezogenen Angaben von Health Food

Am 20.08.2019 gab die SAMR (State Administration for Market Regulation) bekannt, dass sich der regulatorische Ramen von Health Food (Funktionellen Lebensmitteln) erheblich ändern wird (Nr. 13-2019). Es wird Unternehmen und Einzelpersonen möglich sein der SAMR Vorschläge bezüglich neuer Rohstoffe und gesundheitsbezogenen Angaben („functional claims“) zu unterbreiten. Im Gegensatz zum alten Verfahren, das zu keinen wesentlichen Änderungen führte, soll es ab dem 01.10.2019 möglich sein das Rohstoff-Verzeichnis für Health Food und die Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen funktionelle Angaben zu erweitern.

Wie bereits berichtet, hatte die SAMR am 28.03.2019 zur öffentlichen Stellungnahme bezüglich drei wichtiger Änderungen von gesundheitsbezogenen Angaben von Health Food gebeten. Der Vorschlag betraf die Modifizierung von 18, das Verbot von 21 und die ausführliche Untersuchung von 6 gesundheitsbezogenen Angaben.

 

Quelle: Cisema GmbH; mehr Informaionen finde Sie unter: www.cisema.com

 

 

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