19.03.2020 - 10:39 Uhr

International

EU vereinfacht Marktzugang für persönliche Schutzausrüstung

Kommission erlässt Mitteilung zu Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

Die Kommission hat am 13. März eine Mitteilung erlassen zu Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung, die am 16.3. im EU Amtsblatt veröffentlicht wurde.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&qid=1584538013290&from=EN

Im Kern geht es darum, den Marktzugang zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu beschleunigen und die Überwachung zu vereinfachen. Es ist zu differenzieren zwischen PSA, die durch die sogenannte PSA Verordnung 2016/425 geregelt wird und PSA, die als Medizinprodukt unter die Richtlinie bzw. zukünftig unter die MDR (regelmäßig als Klasse I Produkte) fallen.


Unter anderem ist Folgendes vorgesehen:


Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass PSA oder Medizinprodukte im Einklang mit den entsprechenden Regelungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen.


PSA oder Medizinprodukte auch ohne CE-Kennzeichnung   in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Quelle: DIHK

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