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Anlaufstelle zum Bezug von Schutzausrüstung für Unternehmen eingerichtet

Das Bundeswirtschaftsministerium hat eine Seite zur Beschaffung von Schutzausrüstung und medizinischen Engpassprodukten eingerichtet. Auch ein Servicetelefon steht für Unternehmen bereit. Zu folgenden Themen werden Informationen, weiterführende Links, Kontaktadressen und konkrete Ansprechpartner angeboten:  

  • Benötigte Produkte, Beschaffungsstellen und Verfahren
  • Relevante Normen und Zulassungsverfahren Kontakte und Informationen für branchenfremde Unternehmen Förderung von Investitionen und Unternehmensberatungen
  • Unterstützung im Auslandsgeschäft, Exportbeschränkung für medizinische Schutzausrüstung
  • Wirtschaftliche Auswirkungen auf Auslandsmärkte

Auch Änderungen bei den zuständigen Beschaffungsstellen wurden hinterlegt. Der DIHK steht im Austausch mit GTAI und aktualisiert die Informationen stetig. Die Sonderseite zur Beschaffung von Schutzausrüstung und medizinischen Engpassprodukten finden Interessierte über die Homepage der GTAI unter www.gtai.de/gtai-de/trade/specials/gesundheitswirtschaft-234814

Bereitstellung von Gesichtsmasken am Markt

Folgende Ausführungen erfolgen nach bestem Wissen der IHK Würzburg-Schweinfurt unter Einbezug relevanter Quellen und offizieller Stellen, aber ohne Gewähr auf ihre Richtigkeit und Vollständigkeit. Insbesondere können sie eine Rechtsberatung nicht ersetzen. Die Ausführungen wurden zum 09.04.2020 erstellt. Aufgrund der sich teilweise täglich ändernden Lage kann eine Aktualität nicht gewährleistet werden

Gesichtsschutzmasken

Gesichtsschutzmasken fallen unter die EU Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen. Genauer fällt dieser Schutz unter Kategorie II. Das Produkt ist somit CE kennzeichnungspflichtig. Da es sich um Produkte der Kategorie II handelt, besteht die Pflicht zur Baumusterprüfung durch einen sog. notified body. Erst dann darf das CE Kennzeichen an diesem Produkt angebracht und dieses am Markt bereitgestellt werden. Einen geeigneten notified body finden Sie in der Datenbank der EU. Unter dem Menüpunkt "Legislation" wählen Sie bitte die Verordnung 2016/425 (dritte von unten an) aus.  Anschließend klicken Sie im Suchfeld unter "products" „Equipment providing face protection“ an. Nun müssten Ihnen 35 notified body angezeigt werden. Nur diese 35 Prüfinstitute dürfen oben genannte Baumusterprüfung durchführen. Grundsätzlich können Sie frei wählen; also auch ein Institut aus Portugal o.ä. beauftragen.

Selbst hergestellte Gesichtsmasken

WICHTIG: Selbsthergestellte Gesichtsmasken und Behelfsmasken sind kein Atemschutz!

Im Internet finden sich zahlreiche Muster zum Selbstnähen von Gesichtsmasken. Bitte beachten Sie jedoch: Behelfsschutz und die dafür verwendeten Materialien erfüllen nicht die Anforderungen an die Schutzleistung von persönlicher Schutzausrüstung! Sie schützen nicht wie partikelfiltrierende Schutzmasken gemäß DIN EN 149 der Schutzklasse FFP 2 oder höher vor luftgetragenen Infektionserregern, da selbsthergestellte Masken nicht dicht anliegen.

Anforderungen an Behelfsmasken:

Selbsthergestellte Masken sind keine persönliche Schutzausrüstung und kein Medizinprodukt. Sie sind als Bekleidungsgegenstand einzuordnen. Trotzdem müssen die Masken, wenn sie entgeltlich oder unentgeltlich im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf dem Markt bereitgestellt werden bestimmte produkt- und stoffbezogene Rechtsvorschriften erfüllen. Neben der Textilkennzeichnungsverordnung (EU) Nr. 1007/2011 und weiteren können besonders aus dem Produktsicherheitsgesetz Anforderungen abgeleitet werden. Warn- und Gebrauchshinweise (z. B. Hinweise zur Handhabung, zur Reinigung etc.) und Kennzeichnungsanforderungen sind ebenso zu beachten.

Hinweise für Hersteller:

Es ist im Falle der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Maske durch den Hersteller oder Anbieter darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt wird, es handele sich um ein Medizinprodukt oder Schutzausrüstung. Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden und auch darauf, dass die Masken nicht für den Einsatz im Gesundheits- oder Pflegewesen, als Arbeitsschutz oder sonstige Schutzausrüstung zum Schutz vor Infektionen oder anderen Schadstoffen wie Feinstaub bestimmt ist. Dieser Hinweis sollte klar und deutlich sowohl beim Anbieten als auch am Produkt erfolgen, z. B. in der Produktbeschreibung im Onlineangebot, auf der Produktverpackung oder auf dem Etikett. Werden die Masken trotz anderslautender Hinweise des Herstellers anderweitig getragen (z. B. als Arbeitsschutz), dann erfolgt dies eigenverantwortlich durch den Verwender. Bei der Bereitstellung am Markt sind unter Anderem nachfolgende Verordnungen / Gesetze zu beachten:

Der Hersteller sollte auf die aus der Verwendung der Maske resultierenden Gefahren hinweisen, wobei sich diese Pflicht auch auf den innerhalb des allgemeinen Verwendungszwecks nahe liegenden und für den Hersteller erkennbaren Fehlgebrauch erstrecken kann. Dabei legt die Rechtsprechung besonders strenge Maßstäbe dort zugrunde, wo Gesundheitsschäden drohen können. Mund-Nasen-Masken können schnell mit potentiell infektiösen Tröpfchen und anderen Materialien (sowohl von innen als auch von außen) kontaminiert sein, so dass bereits aus diesem Grund entsprechende Warn- bzw. Gebrauchshinweise unerlässlich sein werden. Diese Hinweise sollten dabei klar und deutlich sowohl beim Anbieten als auch am Produkt erfolgen, z. B. in der Produktbeschreibung im Onlineshop, auf der Produktverpackung und/oder auf dem Etikett. An folgende Hinweise und Kennzeichnung ist dabei besonders zu denken:

  • Hinweis, dass die Maske kein Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung ist
  • Hinweis, dass die Maske nur für die private Verwendung, insbesondere nicht als Schutzausrüstung vor Infektionen und anderen Schadstoffen oder für den Einsatz im Gesundheitswesen oder als Arbeitsschutz bestimmt ist
  • Hinweis zur richtigen Platzierung der Maske (z. B. nur über Mund und Nase tragen)
  • Hinweis, dass die Maske bei Durchfeuchtung abzusetzen oder zu wechseln ist
  • Hinweis, dass benutzte Masken möglichst kontaminationssicher im Beutel o.Ä. luftdicht verschlossen oder sofort gewaschen werden sollten
  • Hinweis, dass Hände (ggf. auch die entsprechende Gesichtspartie) vor und nach Absetzen oder sonstiger Berührung der Maske mit Seife gewaschen und/oder mit geeignetem Desinfektionsmittel gereinigt werden sollten
  • Pflegekennzeichnung und sonstige Hinweise zur richtigen Pflege (ggf. Angabe der maximalen Anzahl von Waschzyklen)
  • Textilkennzeichnung
  • Herstellerkennzeichnung (Name und Postanschrift des Herstellers) sowie Produkt- Identifikationskennzeichnung (z.B. Modell- oder Artikelnummer o. Ä.)
  • ggf. Größenangabe
  • ggf. Kennzeichnung/Hinweise nach der Biozidverordnung 

(Quellen: Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Gesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e.V.)  

Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Seite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)  sowie auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Gesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e.V. (textil+mode) hat einen Leitfaden herausgegeben, mit allen wichtigen Informationen rund um Mund-Nase-Masken und selbst hergestellte Gesichtsmasken.

Mund-Nase-Schutz / sog. OP-Masken – für den medizinischen / professionellen Bereich

Mund-Nasen-Schutz (MNS) oder auch Operationsmasken/OP-Masken, chirurgische Masken sind dünne Masken, die aus einer zwischen zwei Stoffschichten eingebetteten Filterschicht bestehen. Der MNS verringert in erster Linie, dass (potentiell infektiöse) Speichel-/Schleimtröpfchen des Trägers in die Umgebung gelangen. Da der MNS nicht dicht anliegt, schützt er nicht ausreichend vor einer luftgetragenen Infektion. Mund und Nase des Trägers können allerdings durch die Maske vor Berührungen durch kontaminierte Hände geschützt werden. MNS müssen die EN 14683 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren" Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019 erfüllen. MNS ist kein Atemschutz!

Diese Produkte dürfen nur dann am Markt bereitgestellt sie der Norm EN 14683 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren" entsprechen.

Die englische Version der Norm ist aufgrund der momentanen Krise ausnahmsweise kostenfrei zum download erhältlich unter: https://www.beuth.de/en/publication/din-en-14683-special-edition/322910214

Auch die deutschsprachige Version der Norm ist momentan kostenfrei zum download erhältlich unter: https://www.beuth.de/de/publikation/din-en-14683-sonderausgabe/322830911.

Bitte beachten Sie, dass diese Masken dringend den entsprechenden Normen entsprechen müssen.

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie auf der Webseite der BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin).

Partikelfilternde Halbmasken

Bitte beachten Sie, dass diese Masken grundsätzlich CE kennzeichnungspflichtig sind. Erfüllen die Masken die Kriterien, wurden von einem notified body getestet und zugelassen gemäß der Richtlinien (VERORDNUNG (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen), werden sie mit einem CE Zeichen gekennzeichnet und nur dann dürfen diese Masken in der EU am Markt bereitgestellt/verkauft werden.

Da in der momentanen Krisenzeit Masken in hohen Stückzahlen benötigt werden und daher auch aus Staaten außerhalb der EU bezogen werden müssen, hat die EU Kommission entsprechend Regelungen gelockert. Die BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) hat hier einen guten Überblick dazu aufbereitet, welche Ausnahmen hier momentan vom Gesetzgeber erlaubt sind.
Hier ist vor allem nachfolgender Absatz von Relevanz:
„Dürfen auch FFP-Masken ohne CE-Kennzeichnung verwendet und in Verkehr gebracht werden? Die Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen regelt Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in der Europäischen Union. Hersteller verpflichten sich vor dem Inverkehrbringen von PSA auf den europäischen Markt in einer EU-Konformitätserklärung, dass sie die in der Richtlinie enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Erst dann dürfen und müssen sie die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen."  

Sofern keine CE gekennzeichneten Masken zur Verfügung stehen, empfiehlt die BAuA für Beschäftigte im medizinischen und pflegerischen Bereich bis auf weiteres den Einsatz von Masken, die mindestens dem NIOSH-Standard N95 entsprechen. 

Masken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären, können derzeit auch in Deutschland als verkehrsfähig angesehen werden, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt, wenn sichergestellt werden kann, dass diese Produkte nur von medizinischen und pflegerischen Fachkräften für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung durch die Corona-Pandemie verwendet werden. Sollte die Verkehrsfähigkeit für eine der vorgenannten Staaten nicht vorliegen, muss im Einzelfall, z. B. durch eine notifizierte Stelle überprüft werden, ob die Masken den EU-Schutzstandards entsprechen.“  

Informationen zur Kennzeichnung von Masken aus USA, Kanada, Australien/Neuseeland, Japan, China und Korea  

Die Europäische Kommission hat in ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 die Verfahren zur Konformitätsbewertung von persönlicher Schutzausrüstung dargestellt. Darüber hinaus beschreibt sie die Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden. Insbesondere weist sie auf die Rollen der notifizierten Stellen hin. Diese bewerten, ob Produkte, die nach anderen technischen Lösungen hergestellt wurden, ebenfalls die geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Hierzu zählen auch technische Lösungen, die in den Empfehlungen der WHO über die angemessene Auswahl von PSA enthalten sind. Dies ist die Haltung der BAuA zu diesem Thema.  

Ergänzend dazu hat die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) ebenfalls Stellung dazu bezogen (http://www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm): Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken. (Stand: 01.04.2020)

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden, die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu genehmigen, obwohl die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgten. Voraussetzung hierfür ist, dass die die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten. Um hier geeignete kurzfristige Bewertungsmöglichkeit für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, haben das Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH – ausgehend von den Prüfungen in der Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 – einen Prüfgrundsatz im Kontext der Empfehlungen der KOM entwickelt. Mit diesem Verfahren besteht nunmehr die Möglichkeit, in kurzer Zeit eine Aussage darüber treffen zu können, ob die jeweiligen Produkte im Sinne der oben erwähnten Kommissionsempfehlung enthaltenen Ausnahmen verwendet werden können. Das Verfahren ist keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung und soll eine solche auch nicht ersetzen. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch noch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte auf dem Unionsmarkt. Sofern bei Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg nachgewiesen werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen, japanischen oder chinesischen Vorschriften), kann die Bestätigung über das erfolgreiche Bestehen dieses verkürzten Prüfverfahrens als Grundlage für die oben genannten Ausnahmen herangezogen werden.  

Es gibt in Deutschland nur nachfolgende sog. notified bodys / notifizierte Stellen:

Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA)
Alte Heerstraße 111
53757 Sankt Augustin
E-mail : ifa@ dguv.de
Website: www.dguv.de/ifa  

DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart
E-mail: DTC-Certification-body@ dekra.com
Website : www.dekra-testing-and-certification.de  

TÜV NORD CERT GmbH
Langemarckstr. 20
45141 Essen
E-mail: prodcert@ tuev-nord.de  

Zusammenfassung: Möchten Sie diese Masken in die EU einführen und hier auch vertreiben (an jedermann), müssen diese regulär zugelassen werden durch eine notified body. Ein vereinfachtes Verfahren zum Nachweis, ob ein angemessenes Schutzniveau erreicht wird, ohne die vollständige CE Zertifizierung ist möglich (siehe oben). Jedoch dürfen diese Masken dann ausschließlich an medizinisches / pflegerisches Personal abgegeben werden und auch nur während der Krisenzeit. Sobald diese endet, dürfen diese Masken ohne CE Kennzeichnung nicht mehr am Markt bereitgestellt werden. Nur wenn das Konformitätsverfahren vollständig und korrekt durchlaufen wurde, der notified body Freigabe erteilt hat und alle entsprechenden Unterlagen (siehe oben) eingeholt sind und ein CE Zeichen angebracht ist, dürfen die Masken auch an jedermann vertrieben werden.

Import von Gesichtsmasken

Informationen zum Import von Gesichtsmasken finden sie hier.

Ansprechpartner

Oliver Freitag

Diplom-Ingenieur (FH)

Bereichsleiter Innovation und Umwelt

Würzburg

Telefon: 0931 4194-327

E-Mail: oliver.freitag@ wuerzburg.ihk.de

Kontaktformular

Frank Albert

MBA Regionalmanagement

Referent Innovation und Technologie

Würzburg

Telefon: 0931 4194-352

E-Mail: frank.albert@ wuerzburg.ihk.de

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Ansprechpartner

Inverkehrbringen von PSA:

Frank Albert
Tel. 0931 4194-352
E-Mail: frank.albert@ wuerzburg.ihk.de  

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